大学等における研究用微生物安全管理マニュアル
（案）
大学等における研究用微生物安全管理マニュアル
第１章 総則
（目的）
第１条 マニュアルは，実験室等における微生物の保管及び取扱いを安全 に行うことを目的とする。
（定義）
第２条 本マニュアルにおいて，用語の定義は，それぞれ次に定めるところによる。
(1) 「微生物」とは，細菌，真菌，ウイルス並びに寄生虫をいう。
(2) 「病原性」とは，微生物が何らかの機構により，人あるいは動物に危害を及ぼすことをいう。
(3) 「指定実験室」とは，別表１に定めるレベル３から４までの微生物を取り扱う施設をいう。
(4) 「微生物集中保管室」とは，別表１ﾉ定めるレベル３から４までの微生物を保管する室をいう。
(5) 「微生物管理区域」（以下「管理区域」という。）とは，指定実験室，微生物集中保管室及びその他微生物の安全管理に必要な区域をいう。
(6) 「微生物管理区域安全運営規則」（以下「運営規則」という。）とは，前号の管理区域の安全性を確保するため，別に定める規則をいう。
（職員等の責務）
第３条 職員等（常勤・非常勤職員，研究員，大学院生等）は，管理区域内で微生物を取り扱う場合は，本マニュアルに適合する方法によらなければならない。また，法令等＊に定める事項については，これを遵守するものとする。
法令等＊：労働安全衛生法（第１条，第３条，第２２条，第２７
条），労働安全衛生規則（第５７６条，第５８１条，
第５８５条，第５８６条，第５９３条，第６２４条），
薬事法（第１条，第９条の二，第１２条，第１３条，
第１６条），薬局等構造設備規則（第７条），生物学
的製剤製造規則（第１条，第４条），外国為替及び外
国貿易管理法（第１条，第４８条），輸出貿易管理令
（第１条，第２条の２），植物防疫法（第１条，第２
条，第７条，第１２条，第１６条の二，第１６条の三，
第１６条の五，第１７条，第１８条，第３９，４０，
４１条），輸入植物検疫規定（第７条），検疫法（第
１条，第２条，第３４条，第３５，３６，３７，３８
条），検疫法施行例（第３条），家畜伝染予防法（第
１条，第６３条），伝染病予防法（第１条，第３条の
２，第２９，３０，３１条），結核予防法（第１条，
第２２条，第２８条，第２９条，第６３条），性病予
防法（第１条，第５条，第２６条，第２８条，第３２
条），郵便法（第１２条，１４条，８１条），郵便規
則（第８条），細菌兵器（生物兵器）及び毒素兵器の
開発，生産及び貯蔵の禁止並びに廃業に関する条約の
実施に関する法律
第２章 安全管理体制
（委員会の設置）
第４条 大学等の長は，必要に応じ第１条の目的を達成するためにバイオセーフティ委員会を設置する。
（バイオセーフティ委員会）
第５条 バイオセーフティ委員会は，大学等の長の諮問に応じ，微生物の安全管理に関し，次の事項について審議する。
(1) 安全管理に関する理論的，技術的事項。
(2) 微生物のレベルの分類及び安全設備。
(3) 別表１に定めるレベル３から４までの微生物の保管，分与及び取扱。
（危害防止主任者）
第６条 大学等の長は，各指定実験室ごとに，第９条第２項により承認を得た職員等のうちから，危害防止主任者を指名する。
２ 危害防止主任者は，本マニュアル及び運営規則に定める業務を行うとともに，当該指定実験室の業務の調整と統括についても責任を負わねばならない。
第３章 安全管理基準
（微生物のセーフティレベル分類）
第７条 微生物のセーフティレベルを分類する基準は，別表１に定める。
２ 微生物のレベルの分類は，別表１に定める基準に基づいて，別に定める。
３ 大学等の長は，微生物のレベルの分類が第１項の基準によることが適切でないと認めた場合は，前項の規定にかかわらず実験方法及び取扱いの量により当該微生物のレベルを別に決定する。
（実験室の安全設備及び運営に関する基準等）
第８条 微生物を取り扱う実験室は，微生物のレベルに応じ別表２に定める基準に従って必要な設備を備え，運営されるものとする。
（微生物の取扱手続）
第９条 別表１に定めるレベル２の微生物を新たに保管しようとするとき，又はこれらの微生物を用いて新たに実験をしようとするときは，様式１により予めバイオセーフティ委員会に届出なければならない。但し，すでに届出た微生物の菌種については，病原性に大きな違いがなければ新たに届出の必要はない。
２ 別表１に定めるレベル３から４までの微生物を新たに保管しようとするとき若しくはこれらの微生物を用いて新たに実験しようとするとき又は機関以外の場所へ移動しようとするときは，様式２又は様式３により予め大学等の長に申請し承認を受けるものとする。
３ 前項の申請事項の一つに変更の必要が生じた場合は，新たに申請を行う。
４ 第２項又は第３項の申請があった場合において，その内容の一部を変更して承認することができる。
（微生物の移動の制限等）
第１０条 病原微生物を移動させる場合，万国郵便条約の施行規則（昭和６０年１０月１日郵政省告示第７５４号）第１１９条に規定する容器及び包装を用いた方法によらなければならない。
（指定実験室の表示）
第１１条 管理区域の出入口には，国際バイオハザード標識を表示しなければならない。
２ 各指定実験室（レベル３及び４）の出入口には，取り扱う病原微生物の名称及びレベル並びに統括危害防止主任者の指名を記載して様式４に定める標識を表示しなければならない。
（レベル３及び４の病原微生物を取り扱う職員等）
第１２条 指定実験室において病原微生物を取り扱う職員等は，次の各号に掲げる条件を満たす者でなければならない。
(1) 取り扱う微生物に関し，その性質，人体に対する病原性，実験中に起こり得るバイオハザードの範囲及び安全な取り扱い方法並びに指定実験室の機構，使用方法及び事故発生等の緊急時処置等について，十分な知識を生かしかつ技術的修練を経ている者。
(2) 第１７条に規定する定期の健康診断を受け，異常の認められなかった者。
（取り扱い微生物の処置）
第１３条 別表１に定めるレベル１から２までの微生物（これらに汚染されたと思われる物を含む。次項においても同じ。）は，当該微生物に最も有効な消毒滅菌方法に従い処置しなければならない。
２ 別表１に定めるレベル３から４までの微生物は，第９条第２項の承認
に係る消毒滅菌法に従い処置しなければならない。
（事故）
第１４条 次の各号に掲げる場合は，これを事故として取り扱うものとする。
(1) 外傷その他により，別表１に定めるレベル３から４までの微生物が職員等の体内に入った可能性がある場合。
(2) 管理区域内の安全設備の機能に重大な欠陥が発見された場合。
(3) 別表１に定めるレベル３から４までの微生物により，管理区域内が広範に汚染された場合。
(4) 職員等の健康診断の結果，別表１に定めるレベル３から４までの取り扱った微生物による異常と診断された場合及びレベル２の微生物にあっても取り扱った微生物による健康障害であることが，事故直後の報告等により明確に特定できる場合。
(5) 第２２条３項に規定する報告があった場合。
２ 前項第１号から第４号の事故を発見した者は，遅滞なくバイオセーフティ委員会に通報しなければならない。
３ 前項の通報を受けたバイオセーフティ委員会は，直ちに大学等の長に報告し危害防止主任者と協同して速やかに所用の応急措置を講じなければならない。
４ 大学等の長は，必要があると認めるときは，危険区域を設定し，危険区域の一定期間の使用禁止及び適切な事後措置を講ずることを命ずることができる。
５ 大学等の長は，前項の措置を講じたときは，事故の内容，危険区域及び事後処置の内容等を職員等に通知しなければならない。
６ バイオセーフティ委員会は，事後処置後の安全性を確認したときは，遅滞なく大学等の長に報告しなければならない。
７ 大学等の長は，前項の報告を受けたときは，当該危険区域の使用禁止を解除し，職員等にその旨通知しなければならない。
（緊急時対策）
第１５条 大学等の長は，地震又は火災等による災害が発生し，病原微生物の安全管理に関し本マニュアルのみでは充分でないと判断された場合は，直ちに緊急対策本部を設置しなければならない。
２ バイオセーフティ委員会は，前項の緊急対策本部が設置されるまでの間，緊急事態に即応した所用の措置を講ずるとともに，速やかに緊急事態の内容及び範囲並びに講じた緊急措置の内容等を大学等の長に報告しなければならない。
３ 地震又は火災等の災害による被害の防止対策及び大規模地震対策特別措置法（昭和５３年６月１５日法律第７３号）第２条第１３号に規定する警戒宣言（以下「警戒宣言」という。）が発せられた場合において講じなければならない措置は，本マニュアルに定めるもののほか，各機関の定めるところによる。
４ 各指定実験室において病原微生物を取り扱う職員等は，地震又は火災等の災害が発生したとき，又は警戒宣言が発せられたときは，直ちに運営規則に定める緊急時措置を講じなければならない。
（緊急対策本部）
第１６条 緊急対策本部は，大学等の長及びバイオセーフティ委員会で組織する。
２ 本部長は，大学等の長を持って充てる。
３ 緊急対策本部は，次の事項を指揮又は，処理する。
(1) 病原微生物の逸出の防止対策
(2) 汚染防止並びに汚染された場所及び物の処置
(3) 被汚染者の処置
(4) 危険区域の設定
(5) 危険区域の安全性調査及び危険区域の解除
(6) 広報活動
(7) 前各号に掲げるもののほか，緊急時措置に必要な事項。
４ 緊急対策本部は，微生物に関しての安全性が確認され緊急事態が解消したとき，本部長が解散する。
第４章 健康管理
（定期の健康管理）
第１７条 大学等の長は，管理区域での仕事に従事する職員等に対して取り扱う微生物が人体に病原性があるとされている場合には次に定める定期の健康診断を実施する。
(1) 取り扱う特定の微生物に対する抗体価測定等
(2) 取り扱う微生物により発症する恐れのある症候の臨床的診断
２ 定期の健康診断は，少なくとも年１回実施する。
３ 職員等は，前項の健康診断を受けなければならない。
（臨時の健康診断）
第１８条 大学等の長は，必要と認める場合には，職員等に対して臨時の健康診断を受けさせることができる。
（健康診断の記録）
第１９条 大学等の長は，健康診断の結果，健康管理上必要と認められる事項について，職員等ごとに記録を作成しなければならない。
２ 前項の記録は，職員等の異動又は退職後原則として，１０年間，これを保存しなければならない。但し扱う微生物によって潜伏期は異なり，一般に短いものが多いので，その場合にはこの限りではない。
（健康診断後の措置）
第２０条 大学等の長は，健康診断の結果，職員等に別表１に定めるレベル２から４までの病原微生物による感染が疑われるときには，直ちに安全確保のために必要な措置を講ずるものとする。
（血清の保存）
第２１条 大学等の長は，職員等の健康管理の一助とするため，特殊な病原微生物を扱う職員等は別に定める「職員の血清保存実施要項」に基づき，血清を保存することが望ましい。
（病気等の届出等）
第２２条 別表１に定めるレベル３から４までの病原微生物等を取り扱う職員等は，当該微生物による感染が疑われる場合は，直ちに大学等の長，バイオセーフティ委員又は危害防止主任者にその旨を届け出なければならない。
２ 前項の届出を受けた者は，直ちに当該微生物による感染の有無について，詳細な調査をしなければならない。
３ バイオセーフティ委員長は，前項の調査の結果，当該微生物に感染したと認められる場合又は医学的に不明瞭である場合は，直ちに，大学等の長に報告しなければならない。
第５章 その他
（その他）
第２３条 病院などにおける微生物検査施設では本マニュアルを準用するものとする。ただし，細則については各機関が定めることとする。病理解剖室等における病原微生物に関する安全管理及び病院内感染対策については各機関が定めることとする。
別表１
微生物のバイオセイフティレベルを分類する基準
微生物を試験管内で通常の量を取り扱う場合ヒトを標準として，以下の基準により，微生物のバイオセーフティレベルを分類する。
ただし，動物のみに感染する微生物については付表２に示す。
レベル１
ヒト或いは動物に重要な疾患を起こす可能性のないもの。
レベル２
ヒト或いは動物に病原性を有するが，実験室職員，その他の職員，家畜等に対し，重大な災害となる可能性が低いもの。
レベル３
ヒトに感染すると通常重篤な疾病を起こすが，一つの個体から他の個体への伝播の可能性は低いもの。
レベル−４
ヒト又は動物に重篤な疾病を起こし，かつ，罹患者より他の個体への伝播が，直接又は間接に容易に起こり得るもの。有効な治療及び予防法が通常得られないもの。
注：・ 国内に常在しない疾患等の病原体となる微生物についてはより高いレベルに分類する場合がある。
・ 別表に記載されない微生物については病原性が明らかになった段階で個別に考慮する。
・ 一般臨床検体の取り扱いはレベル２で行う。臨床診断等からレベルの高い微生物が疑われ，かつ，この微生物を分離等の目的で増殖させる場合にはその微生物のバイオセーフティレベルで扱うものとする。
・ ベクターを介さないと伝播し得ない微生物については，実験内容，地域性を考慮しレベルを変更できることとする。
別表１ 付表１
別表１に定める基準により，微生物のバイオセーフティレベルを，下記のごとく分類する。ただし，最新の知見に基づき分類の変更，あるいは，新たな微生物の追加が必要とされた場合には，これを適宜行うこととする。
微生物のレベル分類
１. ウイルス
（ウイルス名は日本ウイルス学会用語委員会による英語表記を用い，表中ではVirusを省略した。なお，ここに記載されていないウイルスについては個別に考慮するものとする。）
・レベル１
Live Vaccine Virus(Vaccinia,Rinderpest vaccineを除く)
・レベル２
Adeno
Batai
BK
Bunyamwera
California encephalitis
Canny distemper
Corona
Cowpox
Coxsackie(Ａ,Ｂ全)
Creutzfeldt-Jakob disease agent
Dengue(全型)
Echo(全型)
Eastern equine encephalitis
Entero(68-71)
Epstein-Barr(EB)
Gibbon ape lymphosarcoma
Hepatitis(A,B,C,D,E)
Herpes saimiri
Herpes simplex(1,2)
Human cytomegalo
Human herpes6
Human herpes7
Human papilloma
Human parvo
Human rhino
Human rota
Human T-cell leukemia-lymphoma
(HTLV1,2)
Influenza(A,B,C)
Japanese encephalitis
JC
La Crosse
LCM１）
Measles(SSPE)
Molluscum contagiosum
Monkeypox
Mumps
Murray Valley encephalitis
Newcastle disease
O'Nnyong-Nnyong
Orbi
Parainfulenza(1-Sendai２）,2-4)
Polio(1-3)
Rabies(fixed,live vaccine)
Rinderpest virus(vaccine strain)
RS
Rubella
Semliki forest
Simian Immunodeficiency virus(SIV)３）
Simbu
Sindbis
St.Louis encephalitis
Tanapox
Vaccinia
Varicella-zoster
Vesicular stomatitis
Western equine encephalomyelitis
West Nile fever
Yaba monkey tumor pox
1) 大量に増殖させる場合はレベル３とする。
2) 動物実験を行う場合はレベル３とする。
3) 取り扱いは安全キャビネット内で行う。
・レベル３
Chikungunya
Colorado tick fever
Hanta virus
Human immunodeficiency(HIV1,2)
Kyasanur Forest fever
Negishi
Powassan
Rabies(street strain)
Rifit Valley fever
Tick-borne encephalitis
Venezuelan equine encephalitis
・レベル４
Crimean Congo hemorrhagic fever
Ebola
Herpes B
Junin
Lassa
Machpo
Marburg
Variola(major,minor)
Yellow fever(17D vaccine strainを除く)
注：媒介節足動物を用いる実験の場合は別途個別に考慮する。
２. マイコプラズマ及び細菌
・レベル１
レベル２及び３に属さない細菌
・レベル２
| Actinobacillus | A.actinomycetemcomitans |
| Actinomadura | A.madurae A.pelletieri |
| Actinomyces | A.bovis A.israelii A.pyogenes A.viscosus |
| Aeromonas | A.hydrophila(毒素原性株) A.sobria(毒素原性株) |
| Bacillus | B.cereus(毒素原性株) |
| Bordetella | B.bronchiseptica B.parapertussis B.pertussis |
| Borrelia | 全菌種 |
| Burkholderia | cepacia |
| Calymmatobacterium | C.granulomatis |
| Campylobacter | C.coli C.jejuni |
| Chlamydia Chlamydia pneumoniase１） | |
| Chlamydia psittaci１） | |
| Chlamydia trachomatis | |
| Clostridium | C.botulinum C.difficile C.haemolyticum C.histolyticum C.novyi C.perfringens(毒素原性) C.septicum C.sordelli C.sporogenes C.tetani |
| Corynebacterium | C.diphtheriase C.pseudodiphtheriticum C.jeikeium |
| Erysipelothrix | E.rhusiopathiase |
| Escherichia | E.coli(E.coli,K12株,B株並びにその誘導体を除く) |
| Francisella | F.novicida |
| Fusobacterium | F.necrophorum |
| Haemophilus | H.ducreyi H.influenzae |
| Helicobacter | H.pylori |
| Klebsiella | K.oxytoca K.pneumoniase |
| Legionella | 全菌種(Legionella-like organismsを含む) |
| Leptospira | L.interrogans全血清型 |
| Listeria | L.monocytogenes |
| Moraxella | M.(B.)catarrhalis |
| Mycobacterium | M.avium M.chelonae M.lepraemurium M.fortuium M.haemophilum M.intracellulare M.kansasii M.leprae M.ulcerans M.lepraemurium M.malmoense M.malmoense M.marinum M.paratuberculosis M.scrofulaceum M.simiae M.szulgai M.xenopi |
| Mycoplasma | M.fermentans(Lo) M.hominis M.pneumoniase |
| Neisseria | N.gonorrhoeae N.meningitidis |
| Nocardia | N.asteroides N.brasiliensis N.farcinica N.otitidiscaviarum |
| Pasteurella | P.multocida(動物のみに疾病をおこす血清型は除く) P.pneumotropica P.urease |
| Plesiomonas | P.shigelloides |
| Pseudomonas | P.aeruginosa |
| Salmonella＊ | レベル３を除く全血清型 |
| Serattia | S.marcescens |
| Shigella | 全菌種 |
| Staphylococcus | S.aureus |
| Streptobacillus | S.moniliformis |
| Streptococcus | S.pneumoniase S.pyogenes |
| Treponema | T.carateum T.pallidum subsp.pallidum T.pallidum subsp.pertenue |
| Vibrio | V.cholerae V.fluvialis V.mimicus V.parahaemolyticus V.vulnificus |
| Yersinia | Y.enterocolitica Y.pseudotuberculosis |
| Bacillus | B.anthracis |
| Brucella | 全菌種 |
| Burkholderia | B.mallei B.pseudomallei |
| Coxiella | burnetii |
| Francisella | F.tularensis |
| Mycobacterium | M.africanum M.bovis M.tuberculosis |
| Rickettsia spp. | |
| Salmonella | S.serovar paratyphi A S.serovar typhi |
| Yersina | Y.pestis |
| Bacillus | B.piliformis(Tyzzer's disease agent) |
| Citrobacter | C.freundii |
| Cilia-associated respiratory(CAR)bacillus | |
| Corynebacterium | C.kutscheri |
| Mycoplasma | M.arthritidis M.neurolyticum M.pulmonis＊ |
| Streptococcus | S.zooepidemicus＊ |
| Treponema | T.cuniculi |
| Microsporum | M.canis |
| Trichophyton | T.verrucosum T.mentagrophytes |
| Eimeria | E.caviae E.falciformis E.intestinalis E.stiedai |
| Giardia | G.muris |
| Nosema | N.cuniculi |
| Hexamita | H.muris |
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